Producenten van farmaceutische producten moeten suspensies afvullen onafhankelijk van de viscositeit, zacht voor het product, homogeen en met een hoge mate van nauwkeurigheid. Viscotec is gespecialiseerd in het verplaatsen, verwerken en doseren van dergelijke viskeuze, structuurgevoelige en met vaste stoffen beladen vloeistoffen en biedt hiervoor nauwkeurige pompoplossingen.
Suspensies zijn dispersies van vaste deeltjes in een vloeistof. De vaste stoffen komen overeen met de disperse fase en de vloeistoffen met het dispergeermiddel. De bereiding van suspensies maakt de omzetting van slecht oplosbare geneesmiddelen in een vloeibare doseringsvorm mogelijk. Daarom worden suspensies gebruikt in verschillende farmaceutische toepassingen - zowel intern als op de huid. Voorbeelden van gebruik zijn suspensies van zuurbindende anorganische actieve ingrediënten en antibiotische sappen. Omdat onopgeloste stoffen niet in termen van smaak worden waargenomen, is het dus ook mogelijk om onaangenaam smakende actieve stoffen oraal toe te dienen. Dit speelt een belangrijke rol, vooral in de kindergeneeskunde.
Stabilisatoren voorkomen sedimentatie
De deeltjes van een farmaceutische suspensie hebben in veel gevallen een diameter van 100 μm en meer. Dit zijn dus meestal grof verspreide systemen. Afhankelijk van de toepassing ligt het vaste-stofgehalte van een suspensie tussen 0,5 en 50%. Dit kan resulteren in instabiliteit als gevolg van grensvlaksenergie opgeslagen in het systeem en het dichtheidsverschil tussen de disperse fase en het dispergeermiddel. Farmaceutische toepassingen met suspensies vereisen echter een homogeen product, omdat een uniform gehalte aan vaste stoffen aanwezig moet zijn.
Het nadeel van suspensies is de neiging tot sedimentatie bij langdurige opslag. In de praktijk is het echter moeilijk om te realiseren dat dergelijke eigenschappen worden beperkt of vermeden. Om het instabiliteitsprobleem en sedimentatie, flotatie of flocculatie te vermijden of op zijn minst te vertragen, kunnen stabilisatoren worden gebruikt. Deze verhogen de viscositeit van het preparaat.
Mucosale stoffen verhogen de viscositeit
Voor dit doel zijn er verschillende slijmstoffen in de farmaceutische industrie, die worden gebruikt om de viscositeit te verhogen. Deze omvatten tragacanth, pectine, methylcellulose, hydroxyethylcellulose, carmellosenatrium, hydroxygealkyleerde zetmeelderivaten, natriumalginaat, polymeren van acrylzuur en dextranen. Het type en de dosis van de stabilisator worden empirisch bepaald voor elk afzonderlijk geval. In het algemeen is sedimentatie toegestaan voor farmaceutische suspensies. Een vereiste voor een dosering is echter eenvoudig Aufschüttelbarkeit om het sediment volledig opnieuw te verspreiden. De farmaceutische fabrikanten worden dus geconfronteerd met de uitdaging om suspensies te vullen onafhankelijk van de viscositeit, zacht voor het product, homogeen en met een hoge mate van nauwkeurigheid. Bovendien moet het mogelijk zijn om zelfs schurende vulstoffen te doseren.
Viscotec is gespecialiseerd in het verplaatsen, verwerken en doseren van viskeuze, structuurgevoelige en vaste vloeistoffen en biedt hiervoor precieze oplossingen. Vanwege de abrasieve of afschuifgevoelige eigenschappen van de vulstoffen zijn pomptypes zoals peristaltische of lobbenpompen slechts voorwaardelijk geschikt voor het doseren van suspensies. De doseerapparaten van de fabrikant hebben zich op dit gebied bewezen. Als excentrische wormpomp behoren ze tot de roterende verdringerpompen. De roestvrijstalen rotor beweegt excentrisch in een elastomere stator. De interactie van rotor en stator creëert kamers. De grootte van de afwisselend openende kamers is ook tijdens rotatie constant, zodat er geen samendrukking van het getransporteerde product plaatsvindt. Door deze meetgeometrie wordt altijd een constant volume proportioneel met de draaihoek per omwenteling getransporteerd - onafhankelijk van de viscositeit van het medium en met een pulsatievrije productstroom.
Dit gegeven garandeert een doseernauwkeurigheid bij de pompuitlaat van 99% (afhankelijk van het medium), wat in de praktijk vaak wordt overschreden. Door het compressievrije transport kunnen ook sterk viskeuze en schuifgevoelige media worden bevorderd of gevuld. De pomptechnologie van het eindeloze zuigerprincipe heeft extra voordelen ten opzichte van andere meetmechanismen. In meer dan 95% van alle toepassingen kunnen bijvoorbeeld vul- en doseerventielen volledig worden weggelaten. Een terugtrekking (omkering van de draairichting van de dispenser) leidt tot een gecontroleerde draadbreuk en druipen wordt voorkomen. Dit voordeel maakt, onder andere, de exacte dosering van draadtrekkende gels of harsen mogelijk.
Bypass houdt materiaal in beweging
Een ander voordeel ten opzichte van slang- en zuigerpompen is de mogelijkheid om een bypass in de pomp te integreren. In deze bypass kan het materiaal in beweging worden gehouden tijdens het doseerproces en wanneer het systeem stilstaat. Bij kritische toepassingen voorkomt dit sedimentatie in de pomptoevoer. De volumestroom in de afbeelding biedt ook de mogelijkheid om de pomp te ontluchten.
Een typische toepassing van suspensies is de dosering van farmaceutische producten in blistervormen. De producten van de fabrikant worden al met succes voor dit doel in verschillende productie-installaties gebruikt. In een specifieke toepassing kan de sedimentatie worden verminderd door deze doseertechniek te gebruiken en de levensduur van de doseerpomp kan worden verbeterd. De doseerpompen die hier worden gebruikt, voldoen aan de vereisten van de GMP- en FDA-richtlijnen. Daarom wordt aandacht besteed aan het schoonmaken en de documentatie. De dispenser kan na gebruik in minder dan een minuut worden gedemonteerd zonder gereedschap en gereinigd in reinigingsbaden of in geautomatiseerde spoelunits en gesteriliseerd in een autoclaaf.
Afbeelding hierboven: instabiliteit van een suspensie